此頁面上的內容需要較新版本的 Adobe Flash Player。

獲取 Adobe Flash Player



 

 

鄭靜晨 藥物臨床試驗機構主任 院士、教授 醫院管理、救援醫學

中國國際救援隊副總隊長兼首席醫療官、國務院應急管理專家組成員、中國醫學救援學會副會長、中國醫院協會醫保管理專業委員會主任委員、北京醫院協會副會長、中國災害防御協會救援醫學會副會長、《中國急救復蘇與災害救援醫學雜志》編輯部主任、中國醫院協會理事、中華醫院管理學會信息管理專業委員會委員、中華航天醫學雜志第四屆編輯委員會委員、中國醫師協會急救復蘇專業委員會常務委員、全軍衛生技術資格考試命題委員會委員、武警部隊科學技術委員會常務委員、《中華醫學教學與臨床》副主編、《武警醫學雜志》編委、中國科普作家協會第五屆理事會理事,全面負責“中心”的運行管理和指導工作。曾獲國家科技進步一等獎、二等獎兩項;國家、軍隊、省部級科技進步獎幾十項。

孫振學 藥物臨床試驗機構副主任 主任醫師 普通外科

文職三級,技術六級,全軍第九屆醫學科學技術委員會門診管理委員會委員,武警部隊第五屆醫學科學技術委員會委員,武警部隊第五屆醫學科學技術委員會門診管理委員會副主任委員。

劉惠亮 倫理委員會主任委員 教授(博導) 心血管專業負責人

心臟病研究所所長,心臟介入中心主任,主任醫師,教授,博士生導師。中國協和醫科大學博士畢業,從事心血管專業32年,擅長心血管內科各種疾病的診治及急危重癥的搶救,尤其對冠心病、先天性心臟病、心律失常的介入治療有豐富的臨床經驗和獨到見解,成功完成各種心臟介入手術5000余例。率先在國內開展經橈動脈冠心病介入治療、分叉支架植入術,藥物涂層支架治療冠心病、三腔起搏器治療頑固性心衰等10余項新技術和新業務。享受國務院政府特殊津貼,軍隊杰出專業技術人才獎,軍隊優秀專業技術人才一類崗位津貼,武警部隊十大學習成才標兵,榮立二、三等功五次。國內外發表論文120余篇,其中SCI收錄18篇。主編及參編專著14部,獲全軍、武警科技及醫療成果獎23項。擔任國家衛生部冠心病和先心病介入培訓基地培訓導師、中國紅十字會理事、中國醫療保健國際交流促進會常務理事、中國研究型醫院學會第一屆理事會常務理事、中國研究型醫院學會心血管介入學專業委員會主任委員、中國醫師協會心血管內科醫師分會常務委員、中國醫師協會心血管內科醫師分會結構性心臟病專業委員會副主任委員、中國老年保健協會心血管專業委員會副主任委員、中央軍委保健委員會會診專家、北京醫師協會心血管內科專科醫師分會副會長、全軍心血管專業委員會常務委員、武警部隊介入醫學專業委員會主任委員等職位,任《醫學參考報》救援醫學頻道副主編,《心臟雜志》、《中華老年心腦血管病雜志》、《中華保健醫學雜志》等11種刊物編委及常務編委。

劉海峰 倫理委員會副主任委員 教授(博導) 消化專業負責人

 解放軍總醫院第三醫學中心副主任,內科教研室主任,住院醫師規培內科基地主任,消化內科中心主任,災害救援醫學研究所副所長,主任醫師、教授,醫學博士,博士研究生導師。武警部隊學科拔尖人才,享受國務院特殊津貼、全軍優秀專業技術人才一類津貼。2016年榮獲中國醫師獎。

    多年來一直從事醫、教、研一線工作,對胃腸道及肝膽胰常見病和疑難病的診治具有豐富的臨床經驗。在國內率先開展內鏡分子成像早期診斷消化道腫瘤的研究,并在新型內鏡設備研發及臨床轉化應用方面取得技術突破。牽頭研發了高分辨率顯微內鏡、雙通道熒光內鏡、契倫科夫內窺成像系統三種新型內鏡。先后承擔國家、軍隊、武警部隊科研課題20余項,發表學術論文200余篇,主編醫學專著6部,副主編科普專著29部,參編醫學專著16部?;裰謝窖Э萍冀幣壞冉?項,中國醫院科技創新二等獎1項,武警部隊科技進步一等獎1項,武警部隊科技進步二等獎3項,軍隊科技進步二等獎3項,華夏醫學科技獎二等獎1項,華夏衛生管理獎1項。榮立二等功1次,三等功3次。

    兼任中國研究型醫院學會消化內鏡分子影像學專業委員會主任委員,武警部隊消化內科專業委員會主任委員,中國醫療器械行業協會內鏡創新分會副理事長,中國醫促會消化病學分會副主任委員,中關村(泛亞)消化內鏡技術創新戰略聯盟副理事長,中國災害救援學會常務理事,中國研究型醫院學會常務理事,中華醫學會消化內鏡學分會委員,全軍消化內科專業委員會常務委員,北京醫學會消化內鏡學分會常務委員,中華災害救援醫學雜志副主編。

劉愛兵 藥物臨床試驗機構辦公室主任 教授、主任醫師、博導 倫理委員

藥物臨床試驗機構辦主任,武警部隊預防醫學委員會委員,中華航空航天醫學雜志特邀審稿人。曾任湖南醫科大學醫學遺傳學國家重點實驗室客座研究員。先后在第一軍醫大學免疫學教研室、第四軍醫大學免疫學教研室、第三軍醫大學預防醫學院、河北省人民醫院遺傳教研室、衛生部臨床檢驗中心、協和醫院進行研修和客座研究。在醫學遺傳學,臨床免疫學及臨床化學方面進行過深入研究,近年在臨床血脂學,肝移植臨床化學及災難醫學領域進行過深入實踐和研究。先后承擔并完成軍隊醫藥衛生“十五”重點研究課題1項(KW01Z20),衛生部醫藥衛生“十五”課題1項,現承擔863項目一項。目前在研國家自然科學基金、財政部行業專項基金各1項,申請國家專利2項,出版專著2部。榮獲國家科技進步二等獎1項,軍隊科技進步三等獎3項、二等獎1項,武警科技進步一等獎1項、二等獎1項,中華醫學科技獎1項,華夏高科技產業創新獎1項。

 

 

 

李明 主任醫師 倫理委員

醫院管理、衛生經濟管理學專家。醫學學士、經濟學碩士、管理學博士學位。主任醫師,教授,碩士研究生導師。現任職:中國研究型醫院學會理事;中國醫院協會醫院醫療保險管理專業委員會副秘書長;全軍醫學科學技術委員會衛生經濟管理學專業委員會常委;全軍衛生技術資格考試命題委員會委員;武警部隊醫學科學技術委員會衛生經濟管理學專業委員會主任委員;北京市醫師協會和北京市醫療保險協會理事;《解放軍衛生經濟管理》、《武警醫學》等期刊雜志編委;在《中國醫院管理》、《解放軍醫院管理雜志》、《衛生經濟研究》等國家統計源期刊或核心期刊發表專業學術論文四十余篇,主編專著一部,副主編一部,參編專著六部?;裎渚慷涌萍冀揭壞冉幣幌?,二等獎三項。

陳金宏 副主任醫師 倫理委員

災害救援醫學北京市重點實驗室應激心理學基礎研究室負責人。先后榮立三等功2次,嘉獎2次,優秀機關干部2次,優秀黨員1次。以第一完成人獲武警科技進步三等獎2項。在國內外期刊發表文章26篇,參編《抗菌藥物臨床應用指南》、《突發事件現場應急救護》、《內科循證醫學指南要點》、《人生必須知道的健康知識叢書》等專著9部。學術任職:中國研究型醫院協會理事、《中國急救復蘇與災害醫學雜志》編委、《武警醫學學報》編委、北京醫學教育協會理事。主持或參與科學研究:突發公共事件應急救援現場關鍵技術、流程規范應用性研究,國撥基金;武警部隊醫學救援指揮信息平臺研究、武警總部后勤部衛勤專項課題;干部保健人群健康評估、早期預警、綜合干預一體化服務體系研究,國家科技部、中央保健辦衛勤專項課題;老年人群缺血性心腦血管病預警模型研究、武警總醫院重點課題。2013年組織參與中國國際救援隊四川蘆山救援工作,任中國救援隊醫療隊分隊長,負責人員訓練、裝備配置、預案起草工作。

單希征 耳鼻咽喉專業負責人,倫理委員 主任醫師

眩暈病研究所所長,主任醫師,教授,博士生導師。耳鼻咽喉-頭頸外科專業委員會主任委員,中華醫學會第八、九屆委員,世界中醫藥學會聯合會耳鼻喉科分會副會長,中國研究型醫院學會眩暈醫學專業委員會首屆主任委員,中國中西醫結合耳鼻咽喉科學會眩暈醫學專業委員會首屆主任委員,北京醫學會眩暈醫學分會首屆主任委員,北京醫學會耳鼻咽喉頭頸外科分會副主任委員。多年來倡導和實踐中西醫結合治療疑難病癥并做出貢獻,擔任《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》等8家專業性雜志的編委。著有《臨床眼震圖學》《漫談感官世界》《歲月無痕》。研究眩暈30余年,建立了武警總醫院中美技術合作眩暈病研究所,并建立了貴州武警總隊醫院的西南分所、海南省總隊醫院的海南分所和天津武警后勤學院附屬醫院的天津分所。提出眩暈醫學專業化的理念,并向全國推廣。創立了北京和全國的三個眩暈醫學學會,對提高我國眩暈性疾病的診斷水平做出了巨大貢獻,時任全國人大常委會副委員長韓啟德院士,為單希征教授的《臨床眼震圖學》親筆題詞“精益求精,不斷創新”。對耳鼻咽喉頭頸外科造詣深厚,晚期喉癌切除發音功能重建,睡眠呼吸暫停綜合征的手術治療和圍手術期的安全策略研究,喉部病變的激光微創手術治療,鼻炎鼻竇炎的手術治療,頭頸部疑難重大手術等方面均作出了重要貢獻。發明了便攜式微機眼震電圖儀和全自動化耳石診斷復位系統,并推向市場。發表論文100余篇,先后15次獲得全軍科技進步獎和醫療成果獎,獲15項國家專利,4次科研立功。作為學科帶頭人,其學科獲得全軍科技創新群體獎,榮立集體二等功1次、集體三等功2次。

邢更彥 骨科專業負責人,倫理委員 主任醫師、博導、教授

骨科中心主任,享受國務院特殊津貼專家。擔任中華醫學會運動醫療分會委員,武警部隊訓練傷及運動醫學學會主任委員,中華骨科雜志編委,全軍關節鏡學組副主任委員,中國康協肢體殘疾康復協會委員,北京市關節鏡學組委員,國際體外沖擊波聯合會會員。從事骨外科專業近30年,擅長四肢骨與關節及脊柱創傷、骨病、骨腫瘤的治療,尤其在嚴重創傷救治,股骨頭無菌性壞死及骨不連治療,人工關節置換,嚴重四肢與關節、脊柱粉碎性骨折切開復位內固定,脊柱嚴重退行性病變,脊柱轉移瘤治療等方面有豐富經驗。體外沖擊波治療治療骨不連和成人股骨頭缺血性壞死、肩周炎、網球肘、足跟痛、陳舊性軟組織損傷等疾病,獲得滿意療效?;竦霉易勻豢蒲Щ鷙褪錐家窖Х⒄夠鹱手钅孔手嘞?。近幾年發表研究論文80余篇,主編專著2部,參編專著8部;先后獲省部級科技進步二等獎6項,三等獎5項。

徐春 內分泌專業負責人 倫理委員 主任醫師

內分泌科主任,碩士研究生導師。1991年畢業于華西醫科大學,1994年獲得協和醫科大學北京協和醫院內分泌專業碩士研究生學位,2000年獲得解放軍軍醫進修學院解放軍總醫院內分專業博士研究生學位。師從我國著名專家白耀教授和李江源教授。從事內分泌臨床工作二十年,在糖尿病、糖尿病并發癥、甲狀腺功能亢進癥、甲狀腺功能減退癥、橋本甲狀腺炎以及亞急性甲狀腺炎等內分泌常見病和多發病的診治方面積累了豐富的經驗,在內分泌疾病的病因和發病機制方面有較深的研究,先后完成課題:自身免疫性甲狀腺疾病的病因和發病機制;雌激素、多巴胺和Pit-1在調節泌乳素基因表達中的相互關系;Pit-1在人垂體腺瘤中的表達;癌基因、抑癌基因在垂體腺瘤發生發展中的作用;移植后糖尿病的基礎與臨床。先后獲得省部級和武警部隊科研基金8項。以第一完成人獲得武警科技進步獎二等獎1項,三等獎1項。參編《甲狀腺基礎與臨床》一書,發表學術論文50多篇。

陳新國 普通外科(肝臟移植)專業負責人,倫理委員 主任醫師

主任醫師,醫學碩士,碩士研究生導師。北京市醫學會器官移植專業委員會常委,北京醫師協會器官移植專家委員會委員,中國研究型醫院學會器官移植專業委員會常委,中國研究型醫院學會心肺復蘇專業委員會委員。2002年專業從事肝臟移植臨床工作,在13年時間里參加了近2000例肝臟移植手術,獨立完成肝臟移植600余例,完成多米諾肝移植、親體交換肝移植、親體血型不合肝移植、年齡最大肝移植、中期孕婦肝移植等。以及肝腎聯合移植、劈離式肝移植、親體雙供肝肝移植、三次肝移植、門靜脈血栓形成等高難度移植手術。并協助京內外10余家單位開展肝臟移植手術。承擔國家“863”、“973”重大課題各1項,省部級課題2項,武警部隊課題2項?;窆銥萍冀蕉冉?項,武警部隊科技進步一等獎2項,武警部隊科技進步二等獎2項,武警部隊科技進步三等獎1項,中華醫學醫學會科技三等獎1項。多次在中央、北京、內蒙古、遼寧等電視臺,新浪、搜狐網以及健康報、科技日報、新京報等進行肝移植專業知識講座。發表相關醫學論文50余篇,主編《臨床肝移植》,主譯《移植病理學》,參編書籍6部。

張健鵬 呼吸專業負責人 主任醫師、教授、博導

呼吸科主任,醫學博士。擔任武警部隊人禽流感防治專家組組長、武警部隊非典救治專家組組長,同時擔任武警醫學院內科專業碩士研究生導師、軍醫進修學院(301醫院)呼吸內科專業博士研究生導師。兼任中華醫學會呼吸分會ICU及臨床呼吸生理學組委員、中國化療藥理學會委員、全軍呼吸專業委員會委員、武警呼吸專業委員會主任委員,同時兼任臨床內科雜志、中國醫藥、武警醫學等雜志編委。從事臨床工作20年,師從國內著名呼吸病專家劉又寧教授,在呼吸系統常見?。ㄈ綬尾扛腥?、哮喘、慢性支氣管炎、肺心病、肺部腫瘤、肺結核等)、疑難?。ㄈ綺幻髟蚍⑷?、頑固性咳嗽、肺部陰影等)的診治上具有豐富的臨床經驗。在呼吸衰竭、急性呼吸窘迫綜合征、重癥哮喘診治及人工通氣支持技術應用等方面具有豐富的臨床診治經驗。目前主要從事液體通氣及全氟化碳對急性肺損傷(ALI)/急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)預防和治療的研究。 發表醫學論文50余篇,獲國家專利13項,撰寫醫學專著3部,獲軍隊及武警科技進步獎8項。參加863、軍隊十五、軍隊十一五攻關課題研究;主持一項國家十五重大科技攻關課題(“吸入全氟化碳對傳染病所致ARDS/ALI預防和治療作用的研究”),該研究有望為ALI/ARDS的預防和治療打開一個全新的領域,相關的臨床和基礎研究目前處于該領域國際最前沿。先后被授予全國優秀黨員、全軍優秀黨員、全國抗擊非典先進科技工作者、全軍防治非典先進個人、首都精神文明建設獎、武警“十大忠誠衛士”提名獎、第六屆“首都十大杰出青年”銀獎、武警部隊優秀地方大學生干部、并榮立一等功。所帶領的呼吸內科被授予“全軍非典防治先進單位”、“武警總部后勤部基層建設標兵單位”、“武警總部后勤部先進基層黨支部”,并榮立了集體三等功。

曹京旭 腫瘤專業負責人 主任醫師

腫瘤一科主任。全軍放射腫瘤學專業委員會委員。從事腫瘤放射治療工作十余年。在頭體各部位腫瘤的放射治療方面積累了豐富的臨床經驗。近年來主要從事腫瘤立體定向放射治療的研究和臨床實踐。發表中華級和省級醫學專業論文20 余篇。曾獲得全軍科技進步三、四等獎5次。參與編寫人民軍醫出版社出版的《現代立體放射治療學》。

張建榮 腎病專業負責人 主任醫師

全軍腎病專業委員會委員,武警部隊腎病專業委員會主任委員,《武警醫學》雜志編委,《臨床腎臟病雜志》特約編委,武警總醫院腎臟內科主任。發表學術論文20余篇,著書兩篇,獲武警部隊科技進步二等獎3項,獲軍隊科技進步三等獎1項,武警部隊醫療成果三等獎1項,武警部隊科技進步四等獎1項。熟練掌握腎臟內科的診療技術。在難治性、復發性腎病綜合征、乙肝相關性腎炎、慢性腎衰的綜合治療及老年患者的血液透析及長期存活等方面積累了豐富的臨床經驗。近年來又引進開展了連續性血液凈化技術,在急性腎衰、急性重癥胰腺炎、急性炎癥綜合癥等危重癥搶救方面取得了較好的救治作用。

吳士文 神經內科專業負責人 主任醫師

神經內科主任,主任醫師,副教授,神經病學博士,碩士研究生導師。2004-2005年間日本國立神經科學院流動研究員。擅長于腦血管病、重癥肌無力、運動神經元病、肌肉疾病、脫髓鞘病以及各種神經科疑難病的診斷與治療。特別在神經肌肉疾病、腦血管病及各種頭痛的診治上有較高的造詣。發表論文30余篇,多篇論文發表于《Brain》,《Neurology》等國際著名雜志,副主編及主譯專著3部,參編專著6部。

王建禎 神經外科專業負責人 主任醫師

主任醫師,教授,碩士研究生導師。天津醫科大學神經外科學博士畢業,首都醫科大學宣武醫院神經外科學博士后。北京醫師協會神經外科分會青年委員會委員,《中國實用神經疾病雜志》副主編,《中國醫學裝備》編委、《鄭州大學學報醫學版》、《河南大學學報醫學版》審稿專家。從事神經外科工作20余年,具有豐富的臨床工作經驗,已完成各類神經外科手術2000余例,在國內外學術期刊發表論文100余篇,其中3篇被SCI收錄,獲科技進步及成果獎3項。熟練掌握神經外科基礎理論和專業知識,了解神經外科及相關專業國內外研究現狀及發展動態,熟悉神經外科基本操作技能,主要開展顱腦腫瘤、腦血管病、脊柱脊髓疾病、顱腦先天性疾病及顱腦外傷等專業。

劉曉軍 副主任藥師 倫理委員

藥劑科副主任。2014年8月年取得國家級GCP培訓證書,2015年5月參加武警總醫院藥物臨床試驗倫理審查技術培訓。承擔了武警總部級《地震救援藥品的遴選和保障》課題研究工作,針對地震救援藥品品種選擇、數量計算、戰時環境下藥品管理模式以及藥師職能轉變等方面的問題展開全面研究;參加北京市中醫藥科技項目《急性冠脈綜合癥中醫證型與危險分層的相關性及血運重建術對中醫證型的研究》;參加軍隊十二五重大課題《武警部隊軍事作業環境危害評估與防護關鍵技術》的研究;獲武警部隊《老年健康人群缺血性心腦血管病預警模型研究》三等獎。幾年來,先后發表論文30余篇。近4年來,在統計源期刊發表論文6篇,均為第一作者,其他論文10余篇;參編著作2部:《抗生藥臨床合理應用》已由人民軍醫出版社出版。

馬琳 倫理委員(社區代表)

馬琳,女,1966年6月5日生,電子工程系,電工電子技術基礎專業,工學學士學位曾從事職業教育、醫療整形行業,臨床實驗外包服務行業。多年來,一直為自身的學習和成長做充實的準備,不斷吸取精神食糧,系統地學習了:華夏心理培訓機構的“國家心理咨詢師執業資格證三級”班課程;曾師從臺灣導師陳威伸,學習了“NLP進階課程”;瑞典心理學家托馬斯博士的“TA人際溝通分析學”101及202的課程”;沃爾夫岡•施密茨博士的溝通贏家教練技術;參加了TA課程的個人成長小組,個人成長102小時;長期關注和學習與心理學相關的課程、視頻,并閱讀了很多心理學相關的書籍,參加分享課程、團體活動。曾任職:長春鐵道客車股份有限公司 職工大學 教師(遷移上海);上海醫科大學人事處 借調干部(遷移北京);北京邦定生物醫學技術責任公司 經理人、培訓經理;武警總醫院整形中心醫糾紛調解負責人兼培訓老師;北京優智動力技術培訓公司培訓總監兼導師、培訓師(公司解體);普瑞盛(北京)醫藥科技開發有限公司人事、培訓總監。

趙波 倫理委員(律師)

趙波,男,1993年畢業于北京醫科大學,醫學學士,在武警總醫院從事臨床工作13年;2002年獲工商管理碩士學位;2003年通過國家司法執業資格考試。擔任北京中醫藥大學東方醫院 、海軍總醫院 、北京市朝陽區第二醫院 、東城區第一人民醫院 、空軍總醫院 、東城區第二婦幼保健院 、武警總醫院等多家各級醫療機構法律顧問。代理北京大學第一醫院、北京協和醫院、煤炭總醫院、懷柔區中醫醫院、核工業部401醫院等多家醫院醫療責任保險案件。擔任海軍總醫院、空軍總醫院、武警總醫院、東直門醫院醫學倫理委員會法律委員。

崔佳 藥物臨床試驗機構藥品管理員 倫理委員 主任藥師

崔佳現任藥物臨床試驗機構藥物管理員,主任藥師,研究生學歷,藥學專家。享受全軍優秀專業技術人才二類崗位津貼;具有扎實的藥學專業知識及豐富的管理經驗。現任武警部隊醫學科學技術委員會藥學專業委員會副主任委員,中國醫院協會藥事管理專業委員會委員,國家發展和改革委員會藥品價格評審中心專家,解放軍藥品不良反應監測中心專家委員會委員,北京市海淀區醫學會醫療事故技術鑒定專家庫專家,現擔任《解放軍藥學學報》雜志、《中國實驗方劑學雜志》、《藥學實踐雜志》等編委。具有較豐富的科研創新能力,主持及參加完成多項科研課題研究工作,在國家統計源期刊及專業期刊發表論文40多篇,在《SCI》收錄的期刊上發表論文2篇?;竦夢渚萍冀蕉冉?項、三等獎1項,武警醫療成果三等獎3項。

曾獨娟 藥物臨床試驗機構秘書 主管護師

曾獨娟現任藥物臨床試驗機構辦公室秘書,主管護師,主要從事藥物臨床試驗日常工作。多次參加學習國家級GCP培訓和相關知識,熟悉藥物臨床試驗質量管理規范和法規制度,掌握試驗類藥物的保管方法及避光保存要求。2009年,為藥物臨床試驗機構申報及迎接藥監局對我院藥物臨床試驗機構檢查做了大量的準備工作,加班加點整理資格認定材料,參與制定機構管理制度、規范和標準操作規程(SOP)文件共計上百種,為我院13個申報科室制定了標準的SOP文件模板,審查申報科室所有驗收材料,為圓滿完成申報、驗收工作做了大量的工作。2013年,在總醫院迎接三級甲等醫院等級評審中,參與機構文件資料準備,共編寫管理制度、SOP文件等40多篇,在機構評審檢查中得到專家好評。到目前為止,已與近10個臨床科室承辦了藥物、器械的臨床試驗40多項。任現職16年以來,被授予嘉獎14次,獲武警科技進步三等獎1項,在核心期刊發表論文18篇,獲優秀論文1篇,在院報發表文章4篇。

陳然 倫理委員會秘書 護師

陳然,女,漢族,1985年5月出生,本科學歷,護師,現任武警總醫院國家藥物臨床試驗倫理委員會秘書。主要從事臨床護理及臨床藥物管理工作。曾擔任細胞移植科護士工作,對急危重癥的成人及患兒的搶救、護理有一定的臨床經驗,熟練掌握小兒靜脈穿刺、氣管切開護理、吸痰等操作,掌握心電監護儀、微量輸液泵等的操作方法。在細胞移植科工作期間負責藥品的領取、保管、發放,熟練掌握各類藥品的保管方法及要求。多次參加藥物臨床試驗相關知識及制度的學習,取得國家級GCP培訓證書。

 

2012年6月28日,國家食品藥品監督管理局認定我院具有藥物臨床試驗機構資格,發給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》;認定專業為:呼吸、心血管、消化、腎病、內分泌、神經內科、腫瘤、普通外科(肝臟移植)、婦產、神經外科、骨科、耳鼻咽喉科共12個專業。

在2009年10月,設立了藥物臨床試驗機構,成立了藥物臨床試驗機構管理委員會、專家委員會、倫理委員會,制定了一系列相關的管理制度、設計規范和標準操作規程,組織院內相關的管理人員和專業研究人員參加了全國及院內的藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)知識學習并進行了藥物臨床試驗技術的培訓。

藥物臨床試驗機構管理人員、專業負責人及相關人員接受臨床試驗技術和GCP知識培訓的效果良好,主要承擔新藥II、III、IV期臨床試驗及生物等效性研究、藥物臨床試驗機構具有符合國家食品藥品監督管理局要求的機構辦公室、資料存放室、試驗用藥物存放室、接待閱覽室等硬件設施。

藥物臨床試驗工作流程圖

為加強我院藥物臨床研究工作的正規化和制度化,明確職責,按規章制度辦事,將藥物臨床研究工作程序明了化,特制定此工作流程圖。適用于各期臨床試驗。

藥物臨床試驗機構制度及規范

目的: 規范整個臨床試驗準備、進行和關閉流程以及明確各參與方的職責和任務管理。

定義: 臨床試驗(Clinical Trial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

范圍: 藥物臨床試驗機構及各專業的所有研究人員。

內容:藥物臨床試驗運行管理制度是貫穿臨床試驗始終的重要管理制度之一,包括了臨床試驗的準備、進行和關閉。在整個臨床試驗運行過程中,機構辦公室和各專業,包括申辦者按照該管理制度實施,并進行醫院內部的質量保證和質量控制。并接受有關部門的監督和稽查。

藥物臨床試驗機構標準操作規程

目的:確保新藥臨床試驗過程中遵循科學和倫理道德的原則,使數據的采集、錄入和報告做到及時、完整、準確和一致,使受試者的權益和健康得到?;?,確保臨床試驗遵循試驗方案、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)和有關法規,使試驗結論科學、可靠,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥品注冊管理辦法》、《赫爾辛基宣言》及ICH《人體生物醫學研究國際道德指南》等相關法規文件精神,制定本標準操作規程。

定義: 標準操作規程(Standard Operating Procedure,SOP):為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。

范圍: 藥物臨床試驗機構及各專業的所有研究人員。

內容: 藥物臨床試驗標準操作規程是貫穿臨床試驗始終的重要指南之一,包括了臨床試驗的準備、進行和關閉。在整個臨床試驗運行過程中,機構辦公室和各專業,包括申辦方按照該規程執行,并進行醫院內部的質量保證和質量控制。并接受有關部門的監督和稽查。

二、藥物臨床試驗倫理委員會

藥物臨床試驗倫理委員會組織結構圖

倫理委員會運行框架圖

藥物臨床試驗倫理委員會章程

總則

第一條 為?;げ斡肓俅彩匝櫚氖蓯哉叩娜ㄒ?,規范涉及人的生物醫學研究和相關技術應用,依據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法》(試行)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、世界醫學會《赫爾辛基宣言》、世界衛生組織《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》、國際醫學科學組織委員會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》等法規和規范性文件,制定本章程。

第二條 武警總醫院藥物臨床試驗倫理委員會(以下簡稱倫理委員會)以?;な蓯哉呷ㄒ嫖謚?,促進臨床試驗按照符合國內國際規范的要求健康發展,促進公眾對臨床試驗的信任與支持。

第三條 倫理委員會應當依照國家法律、法規和規章的規定審查試驗項目,遵循 “尊重、有利及公正”的倫理原則,工作獨立透明,確保審查質量。

第二章 倫理委員會

第四條 倫理委員會是經武警總醫院批準成立的、對涉及人的臨床試驗和相關技術應用進行倫理審查的專門機構,對武警總醫院負責。

第五條 本委員會包括了醫藥專業人員、非醫藥專業人員(包括社區代表1名、律師1名),設主任委員、副主任委員各1名,均接受過藥物臨床試驗管理規范知識培訓與倫理學培訓。
主任委員、副主任委員、委員采取推薦和任命相結合的方式產生。
主任委員、副主任委員、委員的任命和免除須經武警總醫院批準。
因審查需要,倫理委員會還可聘請獨立顧問及委任常任獨立顧問。獨立顧問應遵守保密協議,可就試驗方案中一些問題向倫理委員會提供咨詢意見,可列席會議,但不具有倫理審查表決權。

第七條 倫理委員會成員可以由從事生物醫學、臨床醫學、預防醫學、遺傳學、藥學、統計學、倫理學、法學、社會學、心理學等學科的專家和社區代表組成。
非醫學專業委員所占比例應當不少于倫理委員會成員的百分之十。
倫理委員會成員的性別比例應當無明顯差異。

第八條 倫理委員會委員任期三年,根據需要,經批準可以連任。

第九條 倫理委員會的權利和義務
(一)?;な蓯哉呷ㄒ?,確保研究不將受試者暴露于不合理的危險之中。
(二)審查研究項目方案:
倫理委員會有權要求研究人員提供與倫理審查有關的研究信息、修改研究方案,要求研究人員提供和/或修改知情同意書,或者根據研究人員的請求批準免除知情同意程序。對研究項目做出同意、不同意、作必要修正后重審、作必要修正后同意等決定。
(三)對已批準的研究項目進行監督和定期檢查,有權要求研究人員暫?;蛑罩共灰來友芯糠槳負?或不符合倫理的研究活動。
(四)及時處理受試者的投訴和不良事件。
(五)為醫院臨床試驗受試者提供受試者?;ず吐桌矸矯嫻淖裳頭?,提升醫院的臨床試驗水平。

第三章 倫理委員會辦公室

第十條 倫理委員會下設倫理委員會辦公室,負責倫理委員會日常工作,為委員會的工作服務。倫理委員會辦公室設秘書1人。

第十一條 倫理委員會辦公室的主要職責:
(一)負責提供倫理申請單模板及簽收倫理申請。
(二)對研究者提交的申請材料進行初審和形式審查。對基本符合審查條件的決定給予受理;對不符合審查條件的退回申請材料并說明理由。
(三)受理后發現申請材料存在瑕疵的,及時通知申請者予以補充或者修改。
(四)協助主任委員和副主任委員確定不同試驗項目的審查形式:免除審查、非會議審查或會議審查。
(五)按照倫理委員會標準操作規程相關規定開展工作。其中主要包括:
負責倫理委員會會議審查的會務工作,包括通知會議時間、地點、通知委員、獨立顧問(若需要聘請)主要研究者等參加會議;
在倫理審查會議召開前一周,將申請者提交的申請材料送給參加會議的委員及獨立顧問(若需要);
協助委員與研究者溝通;
提供審查會議的會場服務、會議簽到、簽署相關表格、回收審查意見和做會議記錄等。
(六)將倫理審查結果以書面形式送達申請者。
(七)按規定負責全部文書、材料的歸檔與保管。
(八)受主任/副主任委員委托,對某些研究項目進行與受試者?;は喙氐南殖〖嘍膠圖觳?。
(九)解答申請者、受試者與倫理審查相關的咨詢;對不能解答的,轉交主任/副主任委員進行解答。
(十)協助主任/副主任委員處理研究期間發生的非預期不良事件。
(十一)協助主任/副主任委員受理受試者投訴,內容包括但不僅限于研究期間出現的損傷,對研究和/或研究者的抱怨、不滿,對其生活帶來的不便或影響,對經濟補償提出的疑義,對改進研究的建議等。
(十二)草擬、報送相關公文。
(十三)對倫理審查申請根據種類不同收取不同審查費,并負責倫理委員會的經費管理,定期向委員會匯報。
(十四)處理主任/副主任委員交辦的其他事務。

第四章 委員的權利與義務

第十二條 委員享有下列權利:
(一)接受倫理審查業務培訓和繼續教育。
(二)參加倫理審查會議并事先取得被審查項目的全部申請材料。
(三)要求申請者補充材料和/或接受當面提問。
(四)對被審查項目做出同意、不同意、作必要修正后重審、作必要修正后同意等決定等書面意見。
(五)有權提出辭去自己的委員職務。
(六)向醫院提出推薦委員或免去不勝任的主任委員、副主任委員或其他委員的建議。
(七)未到屆被告知免除委員職務時有權為自己辯護,被免除職務時有權得到書面解釋。
(八)審查工作得到醫院的認可。

第十三條 委員應當履行下列義務:
(一)遵守國家法律和倫理委員會的規章制度。
(二)按照倫理委員會通知參加倫理審查會議。
(三)提前填寫審查相關表格,會上積極討論、獨立發表意見。
(四)對申請者及臨床試驗信息保密,對受試者隱私保密。
(五)若有利益沖突,應當主動向主任委員提出回避申請。
(六)在相關文件上簽名。
(七)參加審查工作培訓和繼續教育。
(八)參與倫理委員會制度建設工作。
(九)允許醫院及倫理委員會公開本人姓名、職業、專業和所屬單位。

第十四條 主任委員的職責
(一)主持制定與倫理委員會職責相關的制度與規定,規范倫理審查工作。
(二)決定研究項目的審查形式:會議審查、非會議審查或者免除審查。
(三)決定試驗項目的主審委員及聘請獨立顧問等情況。
(四)決定倫理審查回避人員。
(五)主持召開倫理審查會議,經委員會討論,代表倫理委員會簽署對試驗項目申請做出的同意、不同意、作必要修正后重審、作必要修正后同意等審查意見和批準文件。
(六)組織對已獲批準的臨床試驗項目進行監督檢查,糾正以致暫停、終止不依從研究方案和/或不符合倫理的研究活動。
(七)組織處理受試者的投訴和不良事件。
(八)組織對倫理委員會委員及其他人員的業務培訓及繼續教育。
(九)負責倫理委員會的其他工作。
(十)副主任委員可接受主任委員的委托代理行使主任委員的職責。

第五章 附則

第十五條 本章程由倫理委員會全體委員討論通過。全體委員討論后決定章程的修訂。

第十六條 本章程自2014年12月3日實施。

 

 

 

藥物臨床試驗倫理委員會制度

目錄

LL2.1 倫理委員會工作制度

LL2.2 倫理委員會辦公室管理制度

LL2.3 倫理委員會檔案管理制度

LL2.4 倫理委員會教育培訓制度

LL2.5 倫理委員會利益沖突申報與回避制度

LL2.6 倫理委員會保密制度

LL2.7倫理委員會財務管理制度

LL2.8 倫理委員會運行監管制度

藥物臨床試驗倫理委員會
標準操作規程目錄

LL3.1 倫理委員會運行框架圖

LL3.2制訂倫理委員會標準操作規程的操作規程

LL3.3倫理委員會審查項目標準操作規程

LL3.4 倫理咨詢服務標準操作規程

Copyright ?2000-2019 解放軍總醫院第三醫學中心醫學情報中心 全北现代主教练 京公網安備11010802013477號